Münster, 21.06. 2021    Vor wenigen Tagen erfolgte am St. Franziskus-Hospital Münster der deutschlandweit erste Eingriff im Rahmen einer Studie, die direkt zwei Aneurysma-Reparaturverfahren vergleicht.
Bei der SOCRATES-Studie handelt es sich um die erste randomisierte, post-market, head-to-head-Studie zum Vergleich der Endo Suture-Aneurysma Reparatur (ESAR) mit der fenestrierten endovaskulären Aneurysma Reparatur (FEVAR) bei Patienten mit abdominellen Aorten Aneurysmen (AAA) mit kurzen (ungünstigen) infrarenalem Hals. Oberarzt Dr. Michel Bosiers und Chefarzt Priv.-Doz. Dr. Martin Austermann führten den Eingriff durch. „Der erste Eingriff mit einem 8 mm kurzen infrarenalen Hals wurde erfolgreich durchgeführt. Der Patient ist wohl auf und wir freuen uns auf die Langzeit-Ergebnisse dieser spannenden Studie“, so Dr. Bosiers.  

Die SOCRATES-Studie (PI Prof. Giovanni Torsello) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die zeigen soll, dass die klinischen Ergebnisse von ESAR denen von FEVAR bei der Behandlung von infrarenalen AAA mit kurzen proximalen Halslängen zwischen 4 mm und 15 mm (unabhängige Messungen/core lab) und einer minimalen infrarenalen Landungszone von 8 mm gleichwertig sind. Die Patienten in der Studie werden im Verhältnis 1:1 entweder für ESAR oder FEVAR randomisiert. Zu den im ESAR-Arm verwendeten Geräten gehören das Medtronic EndurantTM II/IIs Stentgraft-System und das Medtronic Heli-FX™ EndoAnchor System. Zu den im FEVAR-Arm verwendeten Geräten gehören der Cook Zenith® Fenestrated AAA endovascular graft und der Terumo Anaconda™ fenestrated stent graft. Bei ESAR wird ein Standard-EVAR-Graft verwendet, der eine erweiterte transmurale radiale Fixierung am proximalen Ende der Endoprothese unterhalb der Nierenarterien ermöglicht, ohne diese zu involvieren. Bei FEVAR wird eine maßgeschneiderte Endoprothese verwendet, die oberhalb der Nierenarterien verläuft, wobei die viszeralen Gefäße mittels Bridging Stents, die in diese Gefäße platziert werden, den Anschluss an die Aorta bekommen.

Die SOCRATES-Studie wird mit ca. 200 Patienten an bis zu 40 Standorten weltweit durchgeführt und umfasst einen vordefinierten Sicherheitsendpunkt, der die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt (MI), respiratorische Insuffizienz, Schlaganfall, zugangsbedingte Komplikationen, prozeduraler Blutverlust, dauerhafte Querschnittslähmung oder Paraparese, Nierenkomplikationen) über 30 Tage umfasst. Der zusammengesetzte Effektivitätsendpunkt umfasst den technischen Erfolg bei der Indexprozedur und die Freiheit von Typ IA- oder Typ III-Endoleaks, die Freiheit von Aneurysma-abhängiger Sterblichkeit und die Freiheit von sekundären Re-Interventionen über 12 Monate.

Die Ergebnisse der Head-to-Head-Studie werden Anhaltspunkte liefern, um die Behandlung von AAA mit kurzen infrarenalen Halslängen selektiver zu gestalten. Das Heli-FX System ist von der amerikanischen Food and Drug Agency (FDA) für den Vertrieb in den USA zugelassen und hat das CE-Zeichen für den Vertrieb in Europa erhalten.  Der Cook Zenith® Fenestrated AAA endovaskuläre Stent graft ist in den USA und Europa erhältlich; das Terumo Anaconda™ Gerät ist außerhalb der USA erhältlich.

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